生醫產業是臺灣走向世界的關鍵力量之一，因此科技部致力推動精準健康及生醫科技相關研究，並促使其產業化，以造福社會大眾。從新冠肺炎 (COVID-19) 疫情肆虐迄今，各國無不傾盡全力推動檢測技術及疫苗開發，因此，矽基分子電測科技股份有限公司 (矽基分子)、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心 (國研院儀科中心) 與高雄榮民總醫院 (高榮) 合作，開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」，可在 20 分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀 COVID-19 患者。此項產品透過科技部創新科技防疫場域驗證計畫補助，在高雄榮民總醫院完成臨床驗證 142 例，於 2021 年底取得我國衛福部食藥署緊急使用授權 (TFDA / EUA)，預計 2022 年 2 月上市銷售。

根據世界衛生組織 2022 年統計資料顯示，COVID-19 最新變異株 Omicron 已經遍佈全球 100 多個國家，確診病例每 1 到 3 天就攀升一倍。從 2019 年底新冠肺炎疫情爆發至今，全球已有超過 3.1 億人確診，超過 551 萬人死亡。

面對疫情的迅速擴散，我國以完備的防疫措施因應，讓世界看見台灣；然而面對新變種病毒不斷出現，加強快速檢測能力以預防病毒擴散，是最有效的手段之一。目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測 (PCR) 三種，其中前兩種方法雖然能在 15 分鐘後即知道結果，但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性，抗體快篩在感染後期才能驗出，且也有偽陰性可能；相較之下，PCR 檢測可量化 Ct 值^[i]，準確度更高，但至少需要 90 分鐘以上才能知道結果，加上操作繁瑣，因此普及度不高。

矽基分子運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發的生物矽基場效電晶體 (Bio-FET) 平台^[ii]，結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程，已先後取得台灣及美國專利；接著在產品化的過程，由國研院儀科中心協助進行安規驗證；最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下，由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證 142 例分析，終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」，於去年底取得緊急使用授權。

高雄榮總陳垚生副院長指出，該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果，敏感性 96.8 %，特異性 95.1 %^[iii]，且 Ct 值 35 以下的檢體，陽性一致率為 100%；換言之，核酸不需經過擴增，病毒量很低還在潛伏期時，就可以檢測出來，這對防疫檢測有很大幫助，希望該系統可以為早期快速檢測能量一起努力。

這次開發出「新冠病毒快速檢測晶片」的矽基分子，董事長林銘洲與執行長褚家容都參與了中研院物理所量子電子元件實驗室從 1997 年就開始進行的矽基場效電晶體相關研究，後來於 2014 年在科技部創新創業激勵計畫支持下成立新創公司，自中研院技轉，開始致力於商品化並穩定量產。

「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點，兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度，因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間，能使感染初期或是無症狀患者，透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測，即可在 20 分鐘內測得準確的檢驗結果，準確率達 9 成 5 以上，可讓病人及早隔離或治療，避免社區感染。目前該產品正準備申請美國及日本的 EUA，未來希望能銷售到世界各地，造福全人類。

此次「新冠病毒快速檢測晶片」能順利取得 EUA 並準備上市銷售，國研院儀科中心所負責的「醫材加速器」也功不可沒。儀科中心除了積極輔導新創公司一次解決技術、驗證、法規、臨床的關卡外，這次更協助新創公司投入防疫行列，團結抗疫，解決實務領域防疫需求，共同加速科技防疫產品實現，也讓各界見證到國產新醫材的重大突破。

生醫與資通訊向來是台灣具有競爭力的關鍵技術，此次因應新冠肺炎疫情侵襲，國內對於提升防疫能量有迫切需求，透過產學研醫通力合作，最終才得以成功研發出世界首創「快速＋準確」的新冠病毒快速檢測利器，期能為國內防疫工作增添更有力的生力軍。

貴賓在機台前合影，左起國研院儀科中心楊燿州主任、高雄榮總陳垚生副院長、中研院物理所陳啟東研究員、矽基分子褚家容執行長、科技部生科司陳鴻震司長、中研院周美吟副院長、國研院林博文代理院長

大合照，左起國研院儀科中心楊燿州主任、高雄榮總陳垚生副院長、國研院林博文代理院長、科技部生科司陳鴻震司長、中研院周美吟副院長、矽基分子褚家容執行長、中研院物理所陳啟東研究員、矽基分子秦家騏董事。

晶片展示

[i] Ct 值：即 cycle threshold value，循環數閾值。檢測患者體內的 COVID-19 濃度時，由於檢體內的病毒核酸數量很少，必須透過聚合酶連鎖反應 (PCR)，將病毒核酸的數量放大，才能檢測到。Ct 值 1 就是放大一次變成兩倍，Ct 值 2 就是放大兩次變成四倍，若一名患者 Ct 值 30，就表示必須將病毒核酸數量放大 30 次，變成 230 倍，才能檢測到。因此 Ct 值越低，表示患者體內病毒濃度越高。

[ii]  生物矽基場效電晶體 (Bio-FET) 平台：以矽基場效電晶體做為檢測元件，結合晶片表面改質及微流道技術進行微量分子檢測，對電荷具極高的靈敏度，當晶片偵測到待測物 (例如新冠病毒)，電流訊號會立即變化，提供即時檢測結果。

[iii] 敏感性 (sensitivity) 與特異性 (specificity)：敏感性又稱為真陽性率，是指實際為陽性的樣本中，判斷為陽性的比例；敏感性高表示偽陰性低。

特異性又稱為真陰性率，是指實際為陰性的樣本中，判斷為陰性的比例；特異性高表示偽陽性低。

敏感性 = a/(a+b)，即有病者檢驗結果為陽性的比率。

特異性 = d/(c+d)，即無病者檢驗結果為陰性的比率。